11月9日，國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》。方案目標(biāo)明確，到2025年，開(kāi)發(fā)一批高附加值高成長(zhǎng)性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進(jìn)制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強(qiáng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)支撐，為國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)合作鍛造特色長(zhǎng)板。

方案提出八方面主要任務(wù)：

（一）推動(dòng)生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)。

順應(yīng)原料藥技術(shù)革新趨勢(shì)，加快合成生物技術(shù)、連續(xù)流微反應(yīng)、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制等先進(jìn)技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，利用現(xiàn)代技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)過(guò)程。推動(dòng)骨干企業(yè)開(kāi)展數(shù)字化、智能化改造升級(jí)，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。圍繞原料藥生產(chǎn)關(guān)鍵共性技術(shù)，支持發(fā)展一批外部性較強(qiáng)的公共服務(wù)平臺(tái)。

（二）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型。

加強(qiáng)前瞻性研究布局，開(kāi)發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)。推動(dòng)大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)過(guò)程副產(chǎn)物資源化利用，推動(dòng)揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機(jī)廢液等綜合處置水平。推動(dòng)先進(jìn)節(jié)能裝備推廣應(yīng)用，加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級(jí)，實(shí)現(xiàn)能量梯級(jí)利用。

（三）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整。

密切跟蹤臨床用藥結(jié)構(gòu)變化趨勢(shì)，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動(dòng)原料藥生產(chǎn)規(guī)模化、集約化發(fā)展，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大做強(qiáng)，提升產(chǎn)業(yè)集中度。引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴(yán)執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》等政策，嚴(yán)格落實(shí)環(huán)保、能耗、安全等標(biāo)準(zhǔn)，加快淘汰落后產(chǎn)品、技術(shù)和裝備。

（四）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集中集聚發(fā)展。

順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展外部環(huán)境變化，落實(shí)區(qū)域生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案、生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入清單等要求，推動(dòng)新建原料藥項(xiàng)目進(jìn)入適宜區(qū)域及合規(guī)設(shè)立的化工（醫(yī)藥）園區(qū)，引導(dǎo)現(xiàn)有原料藥企業(yè)在區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整布局。綜合考慮原料、市場(chǎng)、技術(shù)等因素，在發(fā)展基礎(chǔ)較好、區(qū)位優(yōu)勢(shì)突出、要素資源充裕的地區(qū)，布局建設(shè)世界一流的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。進(jìn)一步提升園區(qū)公共基礎(chǔ)設(shè)施保障能力，推動(dòng)“三廢”處置由企業(yè)分散治理向園區(qū)專業(yè)化集中處置轉(zhuǎn)變。

（五）推動(dòng)重大裝備攻關(guān)突破。

面向原料藥生產(chǎn)前沿技術(shù)領(lǐng)域，引導(dǎo)骨干企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游及科研院所部署創(chuàng)新鏈，加快發(fā)展核酸反應(yīng)儀等高端生產(chǎn)裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸制約，提高產(chǎn)業(yè)鏈自主配套水平。加強(qiáng)石化、化工、醫(yī)藥等行業(yè)先進(jìn)技術(shù)共享，提升產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新水平。

（六）推動(dòng)關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作。

發(fā)揮我國(guó)產(chǎn)業(yè)體系優(yōu)勢(shì)和規(guī)模優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑企業(yè)加強(qiáng)業(yè)務(wù)協(xié)同，提升供應(yīng)鏈穩(wěn)定性。推進(jìn)跨領(lǐng)域資源共享合作，加強(qiáng)生物工程、精細(xì)化工、危廢處置、制藥裝備等企業(yè)與原料藥企業(yè)融通協(xié)作，提升產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。鼓勵(lì)原料藥制劑一體化發(fā)展，引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢(shì)品種發(fā)展制劑。

（七）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。

加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，提升產(chǎn)業(yè)綠色化、高端化發(fā)展水平。完善原料藥清潔生產(chǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展綠色制造試點(diǎn)示范。健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系，打造國(guó)際先進(jìn)的綠色供應(yīng)鏈。研究提升原料藥生產(chǎn)高能耗裝置能效標(biāo)準(zhǔn)，健全完善行業(yè)碳排放測(cè)算、評(píng)價(jià)等機(jī)制。

（八）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高水平開(kāi)放合作。

優(yōu)化原料藥出口結(jié)構(gòu)，提升高附加值產(chǎn)品出口比重，深度嵌入全球價(jià)值鏈。引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)企業(yè)強(qiáng)化原料藥國(guó)際注冊(cè)和質(zhì)量體系認(rèn)證，更好適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)需求。完善生產(chǎn)要素供給，建設(shè)國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作園區(qū)，實(shí)現(xiàn)開(kāi)放創(chuàng)新、開(kāi)放合作、開(kāi)放共贏。

通知還提出，原料藥生產(chǎn)企業(yè)要以保障人民群眾身體健康為目標(biāo)，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、供應(yīng)有序。引導(dǎo)企業(yè)積極開(kāi)展環(huán)境、職業(yè)健康和安全審計(jì)管理，加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，提升安全環(huán)保生產(chǎn)水平。推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展碳足跡分析，健全完善企業(yè)碳排放和能效評(píng)價(jià)體系。

依托現(xiàn)有支持渠道，推動(dòng)原料藥領(lǐng)域重大創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化和綠色低碳技術(shù)裝備推廣應(yīng)用。創(chuàng)新資金使用方式，運(yùn)用市場(chǎng)化的產(chǎn)業(yè)投資基金，支持骨干企業(yè)發(fā)展和行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)。鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)利用上市、發(fā)債等多元化投融資渠道，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展支撐能力。

適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，健全人才培養(yǎng)機(jī)制，重點(diǎn)培養(yǎng)原料藥工藝開(kāi)發(fā)、安全環(huán)保、國(guó)際注冊(cè)和營(yíng)銷等專業(yè)化、高層次復(fù)合型人才。鼓勵(lì)企業(yè)培養(yǎng)和引進(jìn)高端人才，提升隊(duì)伍國(guó)際化水平，增強(qiáng)國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)能力。推動(dòng)企業(yè)與高等院校、科研院所深度合作，開(kāi)展產(chǎn)教融合試點(diǎn)示范，提升人才解決實(shí)際問(wèn)題的能力。

國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會(huì)同有關(guān)單位加強(qiáng)對(duì)方案實(shí)施的組織協(xié)調(diào)，實(shí)施原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程，適時(shí)委托有關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)協(xié)調(diào)解決實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題。各級(jí)發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門要統(tǒng)籌考慮產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、市場(chǎng)需求、環(huán)境容量等要素條件，科學(xué)謀劃、充分論證，有序推進(jìn)本地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。